Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС
Цель данной услуги заключается в разработке регистрационного досье.
В услугу входит:
- Подробный аудит имеющейся документации досье;
- Подготовка, формирование и согласование модулей 1 и 3;
- Подготовка, формирование и согласование модулей 2.4-2.7, 4 и 5 (+ раздел 1.8);
- Разработка ОХЛП;
- Разработка ПУР;
- XML-кодирование;
- Оформление заявления на ГРЛС;
- Валидирование XML-последовательности в личном кабинете Заявителя на Регмед;
- Подготовка, формирование и подача в МЗ/ФГБУ ответов на запросы в рамках приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.
Ход проекта
На первоначальном этапе мы запрашиваем у Заказчика нормативную документацию на лекарственный препарат и проводим документальный аудит. Далее вносим в регистрационное досье все необходимые изменения.