Качество через проектирование
QbD — это научно обоснованный подход к разработке и выводу лекарственных средств на рынок, охватывающий все стадии процесса: от ранней разработки до первых коммерческих серий и последующего серийного производства.
Данный подход направлен на обеспечение качества продукции с самых ранних этапов разработки при максимально эффективном использовании ресурсов компании, что позволяет снизить операционные расходы как на этапе разработки, так и в ходе коммерческого производства.
QbD охватывает следующие ключевые этапы разработки лекарственных средств:
- Целевой профиль качества продукта (QTPP) — формирование требований к качеству готового продукта.
- Критические показатели качества (CQA) — физические, химические, биологические или микробиологические свойства продукта, оказывающие влияние на его безопасность и эффективность.
- Критические параметры процесса (CPP) — параметры, изменение которых значительно влияет на CQA.
- Пространство дизайна (Design Space) — многомерное описание взаимосвязей между входными переменными и параметрами процесса.
Ход проекта
Проекты по внедрению подхода QbD занимают от одного до трёх лет в зависимости от сложности разрабатываемого лекарственного средства и производственного процесса и включают:
- Анализ организационной структуры заказчика и предоставление рекомендаций по её оптимизации, распределению обязанностей и выстраиванию межфункционального взаимодействия.
- Построение системы для внедрения подхода QbD (разработка политик, стандартов и процедур).
- Обучение персонала принципам QbD.
- Сопровождение проекта по разработке лекарственного средства с применением подхода QbD.