Sipe Consulting: Экспертная поддержка
фармацевтических инноваций

Выражаем свою признательность и благодарность за эффективное сотрудничество в области проведения работ по валидации компьютеризированных систем. Компания Sipe Consulting индивидуально и ответственно подходит к организации и реализации проектов. Стоит отметить высокий уровень сервиса, соблюдение договорных отношений. Сотрудничество с компанией Sipe Consulting полностью удовлетворяет нашим потребностям в предоставлении качественных, современных и высококвалифицированных услуг. Основываясь на положительном опыте сотрудничества, рекомендуем как надёжного и профессионального партнёра.

В текущий момент времени производителей лекарственных средств уже не удивишь термином «Data Integrity». А в 2016 году, когда ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» впервые столкнулся с требованием наличия системы, гарантирующей обеспечение целостности данных (в рамках аудита со стороны партнера по контракту) все было сложнее. Многогранность данного требования открывалась по мере погружения в регуляторные документы, в перекрестные ссылки, изучение опыта партнеров.
Для профессиональной оценки ситуации «как есть» в 2019 году было решено привлечь экспертов. Был заключен договор с компанией, в область работ компетенций и предоставляемых услуг которой входила комплексная оценка целостности данных на предприятии. В качестве одного из экспертов был Юрий Александрович Сандлер, на тот момент занимавший должность Управляющего директора компании, с которой был заключен договор. В его ответственность входила проверка лабораторных и общих компьютеризированных систем, проверка документации по квалификации и валидации всех систем.
Это был крайне интересный и полезный опыт. Сотрудники всех служб нашей компании имели возможность во время данного проекта получить реальные знания и понимание области охвата всех процессов требованиями целостности данных.
По результатам реализации проекта были получен подробный отчет по всем сферам, план CAPA. Безусловно, очень многие проблемы сложно устранить вследствие отсутствия технических возможностей. Технологическое, лабораторное оборудование разного периода закупки, на момент его приобретения, к примеру, отсутствовали такие обязательные функции компьютеризированных систем как контрольный след. Команда ПОЛИСАН в ходе работы в рамках проекта и согласования отчета получила от Юрия Сандлера полезные и профессиональные советы решения таких вопросов.
Продолжением работы был проект по разработке документации для построения системы Data Integrity. Это является нашим багажом для пошаговой работы в данном направлении.
Консультативная помощь не прервалась по завершении проекта. Наша компания старается всегда принять участие в обучающих мероприятиях, где вопросы освещаются Юрием Сандлером, так как оцениваем его как ведущего эксперта в области компьютеризированных систем, Data Integrity. Сейчас есть новое направление – Quality by Design, которое считаем обязательным для нашей компании.

Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ» благодарит Sipe Consulting в лице Сандлера Юрия Александровича за проведенную оценку IT-инфраструктуры и целостности данных нашего предприятия. В ходе проведения оценки Юрий Александрович подробно ответил на все возникшие у сотрудников вопросы по управлению, валидации, оценке рисков компьютеризированных систем, управлении IT-инфраструктуры, целостности данных, объяснил современные подходы. При проведении оценки руководствовался современными международными требованиями и рекомендациями в данной области.
Отчет был предоставлен своевременно, в кратчайшие сроки, содержал описание состояния IT-инфраструктуры, реестр компьютеризированных систем с оценкой рисков, а также план САРА с рекомендациями по срокам выполнения действий. В ходе выполнения плана САРА у сотрудников стали возникать новые вопросы, Юрий Александрович всегда с готовностью давал на них подробные ответы с вариантами их решения.
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ» выделяет Сандлера Юрия Александровича среди других как высококвалифицированного специалиста и эксперта в области управления IT-инфраструктуры, компьютеризированных систем и целостности данных.
Надеемся на дальнейшее сотрудничество.

Компания ООО "Кислород" благодарит Sipe Consulting, в частности директора департамента по регистрации лекарственных средств Шитову Людмилу Александровну, а также директора по продажам Сидоренко Алену Михайловну за краткие сроки оценки и доработки документов для регистрации кислорода медицинского, а также индивидуальный подход к оплате проекта. Всегда приятно иметь дело с адекватными, умными, толерантными людьми, которые работают в компании Sipe Consulting. Хочу пожелать компании Sipe Consulting развития и процветания на огромном рынке фармации. От себя хочу порекомендовать коллегам поработать с Sipe Consulting, положительный результат не заставит вас долго ждать.
Хочу пожелать коллегам, чтобы почаще на вашем пути встречались такие же профессионалы, как те, что работают в Sipe Consulting. Было приятно поработать! Спасибо огромное!