wp-start

ОТЗЫВЫ

Катаева Елена Михайловна

Директор по качеству

ЗАО «БЕРЛИН-ФАРМА»

Выражаем свою признательность и благодарность за эффективное сотрудничество в области проведения работ по валидации компьютеризированных систем. Компания Sipe Consulting индивидуально и ответственно подходит к организации и реализации проектов. Стоит отметить высокий уровень сервиса, соблюдение договорных отношений. Сотрудничество с компанией Sipe Consulting полностью удовлетворяет нашим потребностям в предоставлении качественных, современных и высококвалифицированных услуг. Основываясь на положительном опыте сотрудничества, рекомендуем как надёжного и профессионального партнёра.

Скорик Светлана Ивановна

Директор по качеству

ООО "НТФ "ПОЛИСАН"

В текущий момент времени производителей лекарственных средств уже не удивишь термином «Data Integrity». А в 2016 году, когда ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» впервые столкнулся с требованием наличия системы, гарантирующей обеспечение целостности данных (в рамках аудита со стороны партнера по контракту) все было сложнее. Многогранность данного требования открывалась по мере погружения в регуляторные документы, в перекрестные ссылки, изучение опыта партнеров.
Для профессиональной оценки ситуации «как есть» в 2019 году было решено привлечь экспертов. Был заключен договор с компанией, в область работ компетенций и предоставляемых услуг которой входила комплексная оценка целостности данных на предприятии. В качестве одного из экспертов был Юрий Александрович Сандлер, на тот момент занимавший должность Управляющего директора компании, с которой был заключен договор. В его ответственность входила проверка лабораторных и общих компьютеризированных систем, проверка документации по квалификации и валидации всех систем.
Это был крайне интересный и полезный опыт. Сотрудники всех служб нашей компании имели возможность во время данного проекта получить реальные знания и понимание области охвата всех процессов требованиями целостности данных.
По результатам реализации проекта были получен подробный отчет по всем сферам, план CAPA. Безусловно, очень многие проблемы сложно устранить вследствие отсутствия технических возможностей. Технологическое, лабораторное оборудование разного периода закупки, на момент его приобретения, к примеру, отсутствовали такие обязательные функции компьютеризированных систем как контрольный след. Команда ПОЛИСАН в ходе работы в рамках проекта и согласования отчета получила от Юрия Сандлера полезные и профессиональные советы решения таких вопросов.
Продолжением работы был проект по разработке документации для построения системы Data Integrity. Это является нашим багажом для пошаговой работы в данном направлении.
Консультативная помощь не прервалась по завершении проекта. Наша компания старается всегда принять участие в обучающих мероприятиях, где вопросы освещаются Юрием Сандлером, так как оцениваем его как ведущего эксперта в области компьютеризированных систем, Data Integrity. Сейчас есть новое направление – Quality by Design, которое считаем обязательным для нашей компании.