wp-start

Первичная регистрация лекарственного препарата

Связаться с нами

Цель данной услуги заключается в разработке регистрационного досье.

В услугу входит:

  • Подготовка, формирование и согласование модулей 1 и 3;
  • Подготовка, формирование и согласование модулей 2.4-2.7, 4 и 5 (+раздел 1.8);
  • Разработка ОХЛП, ЛВ;
  • Проведение пользовательского тестирования;
  • Разработка ПУР;
  • XML-кодирование;
  • Оформление заявления на ГРЛС;
  • Валидирование XML-последовательности в личном кабинете Заявителя на Регмед;
  • Документальное сопровождение подачи образцов на фармацевтическую экспертизу;
  • Подготовка, формирование и подача в МЗ/ФГБУ ответов на запросы в рамках дела;
  • Перевод документов.

Ход проекта

Формирование каждого отдельного модуля и сбор регистрационного досье на лекарственный препарат. В итоге Заказчик имеет возможность получить отдельно каждый модуль для регистрационного досье, либо разработку полного пакета документов.