wp-start

Валидация

Связаться с нами

Валидация процесса определяется как сбор и оценка данных, начиная со стадии проектирования процесса и заканчивая производством, которые устанавливают научные доказательства того, что процесс способен стабильно обеспечивать качество продукции.

Наши эксперты имеют огромный опыт в разработке и валидации процессов для разных видов продуктов, от твердых лекарственных форм до стерильных продуктов и радиофармпрепаратов.

Наши эксперты помогут реализовать на вашей площадке любой из подходов, описанных в Приложении №15 GMP EU или GMP ЕАЭС для валидации технологического процесса

  • Разработка процесса для новых препаратов с использованием подхода QbD, с самых ранних этапов разработки до производства коммерческих серий, применяя непрерывную верификацию процесса (Continued / Ongoing Process Verification);
  • Применение гибридного подхода валидации процесса при внесении изменений в регистрационное досье или для препаратов, чья разработка проводилась без применения подхода QbD, но которые еще не производятся в коммерческих масштабах;
  • Для препаратов, чья первичная валидация уже была проведена, и компания производит коммерческие серии, необходимо реализовать продолжающуюся верификацию процесса (Continues process verification) в ходе жизненного цикла, первично отталкиваясь от данных производства, определяя критические атрибуты качества (CQA), критические параметры процесса (CPP) (если этого не было сделано ранее) и в дальнейшем, при необходимости, внося изменения и/или дополнения в стратегию контроля с целью статистического контроля процесса производства;
  • Традиционный подход к валидации.

Нашими экспертами могут быть выполнены работы для любой номенклатуры препаратов по:

  • Валидация процесса розлива и упаковки
  • Валидация аналитических методик
  • Валидация методики определения герметичности контейнера после укупорки
  • Валидация хранения продукта на разных стадиях
  • Валидация процесса передачи проб
  • Валидация процесса подготовки одежды
  • Валидация транспортных маршрутов

Дополнительно, для стерильных продуктов мы будем сопровождать ваших специалистов при разработке и валидации

  • асептических процессов
  • валидации стерилизующей фильтрации
  • валидации стерилизации