wp-start

Квалификация чистых помещений и оборудования

Квалификация чистых помещений, инженерных систем и оборудования – это обязательный и один из основных этапов обеспечения качества при производстве лекарственных средств. При проведении мероприятий по квалификации необходимо предусмотреть все стадии квалификации: от разработки спецификации требований пользователя до завершения использования помещений, оборудования и инженерных систем, используемых для производства лекарственных препаратов, и процессов производства лекарственных препаратов. Основные стадии квалификации:
  • URS – Разработка спецификации требований пользователя
  • DQ – Квалификация проекта
  • Приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе (FAT)
  • Приемо-сдаточные испытания у заказчика (SAT)
  • IQ – Квалификация монтажа
  • OQ – Квалификация функционирования
  • PQ – Квалификация эксплуатации
При производстве лекарственных средств все основные критичные объекты производственной инфраструктуры должны быть квалифицированы, выделяют следующие основные объекты квалификации:
  • Чистые помещения
  • Системы вентиляции и кондиционирования воздуха
  • Системы подготовки и распределения:
    • Воды очищенной (PW)
    • Воды для инъекций (WFI)
    • Чистого пара (PS)
    • Сжатого воздуха
    • Сжатого азота
  • Складские помещения и холодильные/морозильные камеры
  • Системы мониторинга складов и чистых помещений
  • Технологическое оборудование:
    • Термостатирующее и стерилизационное оборудование
    • Холодильники, морозильники и термоконтейнеры
    • Ламинарные зоны, шкафы и боксы, изоляторы и RABs
    • Производственное оборудование
    • CIP/SIP станции
    • Лиофильные сушки
    • Реактора
    • Линии розлива
    • Этикетировочное и упаковочное оборудование
  • Лабораторное оборудование

Квалификация проекта (DQ)

Квалификация проекта (DQ) проводится экспертами, имеющими опыт работы на сертифицированных производствах, опыт проектирования и строительства объектов производства и хранения лекарственных средств c прохождением экспертиз.

Типы компаний, для которых мы проводим Квалификацию проекта DQ (список не является исчерпывающим)

  • Производственные площадки — производство АФС/промежуточных продуктов АФС; стерильные/нестерильные;
  • Производственные площадки — производство готовых лекарственных препаратов; стерильные/нестерильные;
  • Производственные площадки — производство вспомогательных веществ;
  • Производственные площадки — производство упаковочных материалов;
  • Испытательные лаборатории;
  • Складские помещения (Склады);
  • Производители микроэлектроники — Чистые помещения для микроэлектроники;
  • Чистые помещения на соответствие ISO 14644.

Наши эксперты проводят квалификацию проекта (DQ) для производственных площадок с опасными факторами, таких как производство радиофармацевтических лекарственных препаратов (радиофармпрепаратов), токсичных, гормональных, цитостатиков, биотехнологических препаратов, препаратов крови и др.