Квалификация чистых помещений и оборудования
Квалификация чистых помещений, инженерных систем и оборудования – это обязательный и один из основных этапов обеспечения качества при производстве лекарственных средств.
При проведении мероприятий по квалификации необходимо предусмотреть все стадии квалификации: от разработки спецификации требований пользователя до завершения использования помещений, оборудования и инженерных систем, используемых для производства лекарственных препаратов, и процессов производства лекарственных препаратов. Основные стадии квалификации:
- URS – Разработка спецификации требований пользователя
- DQ – Квалификация проекта
- Приемо-сдаточные испытания на заводе-изготовителе (FAT)
- Приемо-сдаточные испытания у заказчика (SAT)
- IQ – Квалификация монтажа
- OQ – Квалификация функционирования
- PQ – Квалификация эксплуатации
- Чистые помещения
- Системы вентиляции и кондиционирования воздуха
- Системы подготовки и распределения:
- Воды очищенной (PW)
- Воды для инъекций (WFI)
- Чистого пара (PS)
- Сжатого воздуха
- Сжатого азота
- Складские помещения и холодильные/морозильные камеры
- Системы мониторинга складов и чистых помещений
- Технологическое оборудование:
- Термостатирующее и стерилизационное оборудование
- Холодильники, морозильники и термоконтейнеры
- Ламинарные зоны, шкафы и боксы, изоляторы и RABs
- Производственное оборудование
- CIP/SIP станции
- Лиофильные сушки
- Реактора
- Линии розлива
- Этикетировочное и упаковочное оборудование
- Лабораторное оборудование
Квалификация проекта (DQ)
Квалификация проекта (DQ) проводится экспертами, имеющими опыт работы на сертифицированных производствах, опыт проектирования и строительства объектов производства и хранения лекарственных средств c прохождением экспертиз.
Типы компаний, для которых мы проводим Квалификацию проекта DQ (список не является исчерпывающим)
- Производственные площадки — производство АФС/промежуточных продуктов АФС; стерильные/нестерильные;
- Производственные площадки — производство готовых лекарственных препаратов; стерильные/нестерильные;
- Производственные площадки — производство вспомогательных веществ;
- Производственные площадки — производство упаковочных материалов;
- Испытательные лаборатории;
- Складские помещения (Склады);
- Производители микроэлектроники — Чистые помещения для микроэлектроники;
- Чистые помещения на соответствие ISO 14644.
Наши эксперты проводят квалификацию проекта (DQ) для производственных площадок с опасными факторами, таких как производство радиофармацевтических лекарственных препаратов (радиофармпрепаратов), токсичных, гормональных, цитостатиков, биотехнологических препаратов, препаратов крови и др.