Разработка ФСК
“Фармацевтическая система качества (ФСК) — это система управления, предназначенная для руководства и контроля фармацевтической компании с точки зрения качества”.
Цель ФСК – обеспечение качества и эффективности фармацевтического продукта на всех стадиях его жизненного цикла.
Наличие функционирующей Фармацевтической Системы Качества (ФСК) в виде структурированного и документированного подхода — это международное требование надлежащих производственных практик (GMP), предъявляемое к фармацевтическим производителям (ICH Q10, 77 Решение ЕАЭС, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в США, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) в Европе и другие соответствующие стандарты и руководящие принципы для обеспечения качества процессов, продуктов и услуг).

Наша команда экспертов предлагает:
- создание Фармацевтической Системы Качества «с нуля» для вновь открывающихся предприятий
- сопровождение Заказчика при формировании Фармацевтической Системы Качества (ФСК);
- проведение GAP-анализа документов и актуализация по запросу документации в соответствии с действующими международными требованиями;
- проведение оценки документации на соответствие требованиям GxP;
- создание или обновление конкретного документа ФСК по запросу Заказчика.
Ход проекта
Для разработки полноценной ФСК по запросу Заказчика на выполнение работ мы составляем перечень документов для ФСК. После согласования перечня переходим к этапу разработки документов.
Наши специалисты разрабатывают все типы документов, начиная от Политики компании, Стандартов Предприятия (СТП), Стандартных операционных процедур (СОП), технологических инструкций (ТИ), методик, аналитических методик и др. документов, заканчивая заполняемыми формами, которые могут быть интегрированы в системы LIMS.
В рамках сопровождения вашей компании мы поможем создать действующую, актуальную и эффективную Фармацевтическую Систему Качества.