wp-start

Квалификация проектной документации (Design Qualification)

Связаться с нами

Квалификация проекта (DQ) является обязательным нормативным требованием правил надлежащей производственной практики ЕАЭС и ЕС.
Наши высококвалифицированные специалисты смогут провести оценку вашего проекта на соответствие требованиям GMP ЕАЭС и ЕС или требованиям ISO 14644.

Если вы не знаете с чего начать, в рамках договора полного сопровождения наши специалисты могут вести ваш проект, начиная с первоначальной стадии:

  • Составление URS (Технического задания);
  • Проведение DR (Design Review) при необходимости;
  • Сопровождение в виде консультаций и экспертной поддержки в ходе реализации проекта;
  • Итоговое проведение квалификации проекта DQ.

Квалификация проекта (DQ)

Квалификация проекта (DQ) проводится экспертами, имеющими опыт работы на сертифицированных производствах, опыт проектирования и строительства объектов производства и хранения лекарственных средств c прохождением экспертиз.

Типы компаний, для которых мы проводим Квалификацию проекта DQ (список не является исчерпывающим)

  • Производственные площадки — производство АФС/промежуточных продуктов АФС; стерильные/нестерильные;
  • Производственные площадки — производство готовых лекарственных препаратов; стерильные/нестерильные;
  • Производственные площадки — производство вспомогательных веществ;
  • Производственные площадки — производство упаковочных материалов;
  • Испытательные лаборатории;
  • Складские помещения (Склады);
  • Производители микроэлектроники — Чистые помещения для микроэлектроники;
  • Чистые помещения на соответствие ISO 14644.

Наши эксперты проводят квалификацию проекта (DQ) для производственных площадок с опасными факторами, таких как производство радиофармацевтических лекарственных препаратов (радиофармпрепаратов), токсичных, гормональных, цитостатиков, биотехнологических препаратов, препаратов крови и др.

Ход проекта

На первоначальном этапе мы запрашиваем у Заказчика разработанную проектную документацию и спецификации пользователя (URS), а также техническое задание для изучения проекта. Далее мы проводим оценку предоставленной документации на соответствие требованиям технического задания и требованиям GMP. Наши эксперты оценивают технологические и планировочные решения (складские, производственные, лабораторные помещения и т.д.), оборудование, инженерные системы (системы водоподготовки, системы сжатого воздуха, газов, системы чистого пара, системы вентиляции, HVAC), персональные и материальные потоки. Составляется Протокол и отчет квалификации проекта (DQ), который по запросу Заказчику может быть выполнен на двух языках (русский/английский).

В рамках сопровождения проекта, при необходимости, мы поможем выполнить САРА план и поддержим компанию при выявлении несоответствий в проектной документации.