wp-start

Сбор и обработка нежелательных реакций

Связаться с нами

Цель данной услуги заключается в обработке всех поступивших в Call-центр данных о нежелательных реакциях (НР) потребителей лекарственных средств, сбор минимальных данных по НР, валидация сигналов и передача заказчику или в регуляторный орган, обмен данным по НР с производителем.

Нежелательная реакция

Нежелательная реакция — непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного (исследуемого) препарата. Серьезная нежелательная реакция (СНР) — нежелательная реакция, которая приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации пациента или ее продления, приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности, к врожденным аномалиям или порокам развития, требует медицинского вмешательства для предотвращения развития перечисленных состояний. Подозреваемая непредвиденная серьезная нежелательная реакция (SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) – СНР, для которой обоснованная причинно-следственная связь с применением лекарственного препарата подозревается, но не подтверждена.

Требования к передаче сообщений, содержащих НР

Репортированию в регуляторный орган подлежат только валидные сигналы о нежелательных реакциях.
Выделяют 4 критерия валидности:

  1. идентифицируемый репортер (первоисточник);
  2. идентифицируемый пациент;
  3. по меньшей мере один подозреваемый лекарственный препарат;
  4. по меньшей мере одна подозреваемая нежелательная реакция, невалидные сообщения не репортируюся, но вносятся в базу данных по безопасности.

Срочному репортированию подлежат сообщения о СНР, а также SUSAR, включая выявленные на территориях стран, не входящих в ЕАЭС.
На территории РФ извещения о ИСНР подаются через АИС РЗН.
Каждый ДРУ должен иметь доступ в личный кабинет АИС РЗН.
Несерьезные НР не подлежат срочному репортированию.

Сроки репортирования: 15 календарных дней со «дня ноль».
«День ноль» – день, когда информация, содержащая минимальные критерии для репортирования стала доступна ДРУ.

Данная услуга поможет вам

Своевременно собирать, обрабатывать и репортировать сообщения НР

Ход проекта

Процесс обработки НР мы согласовываем индивидуально с каждым Заказчиком.