Разработка стандартных операционных процедур (СОП)
Стандартные операционные процедуры
Стандартные операционные процедуры (СОП) — документы, регламентирующие и регулирующие процессы системы фармаконадзора. СОП должны быть разработаны по каждому процессу.
Пример перечня процедур, которые мы можем разработать для заказчика:
- Порядок разработки и внесения изменений в МФСФ;
- Порядок работы с нежелательными реакциями (НР);
- Обучение персонала в области фармаконадзора;
- Порядок подготовки ПООБ;
- Порядок подготовки ПУР;
- Порядок подготовки РООБ (если ведем процессы фармаконадзора в рамках клинических исследований);
- Порядок работы с нежелательными реакциями в рамках клинических исследований;
- Порядок взаимодействия с регуляторными органами;
- Порядок работы с инспекциями;
- Процедура внесения изменений в инструкции по медицинскому применению (ИМП) лекарственного препарата;
- Порядок работы с рекламациями, содержащими информацию о нежелательных реакциях;
- Порядок работы контактных лиц на национальном уровне.