wp-start

Разработка стандартных операционных процедур (СОП)

Стандартные операционные процедуры

Стандартные операционные процедуры (СОП) — документы, регламентирующие и регулирующие процессы системы фармаконадзора. СОП должны быть разработаны по каждому процессу.
Пример перечня процедур, которые мы можем разработать для заказчика:

  • Порядок разработки и внесения изменений в МФСФ;
  • Порядок работы с нежелательными реакциями (НР);
  • Обучение персонала в области фармаконадзора;
  • Порядок подготовки ПООБ;
  • Порядок подготовки ПУР;
  • Порядок подготовки РООБ (если ведем процессы фармаконадзора в рамках клинических исследований);
  • Порядок работы с нежелательными реакциями в рамках клинических исследований;
  • Порядок взаимодействия с регуляторными органами;
  • Порядок работы с инспекциями;
  • Процедура внесения изменений в инструкции по медицинскому применению (ИМП) лекарственного препарата;
  • Порядок работы с рекламациями, содержащими информацию о нежелательных реакциях;
  • Порядок работы контактных лиц на национальном уровне.