Разработка Мастер-файла системы Фармаконадзора
Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ)
Мастер-файл системы фармаконадзора – подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах.
- МФСФ должен охватывать все лекарственные препараты (ЛП) одной системы фармаконадзора. К разным категориям ЛП держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) могут применяться разные системы фармаконадзора. Каждая такая система должна быть описана в отдельном МФСФ. Эти мастер-файлы должны в целом охватывать все лекарственные препараты держателя регистрационного удостоверения, на которые выданы удостоверения о государственной регистрации.
- Хранится в месте выполнения основной деятельности по фармаконадзору. В ситуации, когда основная деятельность осуществляется за пределами ЕАЭС или невозможно определить основное местонахождение, по умолчанию местонахождением мастер-файла является место осуществления деятельности уполномоченного лица по фармаконадзору.
- Регулярно обновляется.
- Основной документ системы фармаконадзора. Составление мастер-файла и актуализация информации, содержащейся в нем, позволяют держателю регистрационного удостоверения и уполномоченному лицу по фармаконадзору убедиться в том, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям законодательства государств-членов ЕАЭС.