wp-start

Предоставление контактных лиц в странах ЕАЭС и СНГ

Цель данной услуги заключается в предоставление контактного уполномоченного лица на национальном уровне (КЛФ).

Страны, в которых мы работаем:

  • Российская Федерация
  • Азербайджан
  • Армения
  • Беларусь
  • Грузия
  • Казахстан
  • Кыргызстан
  • Молдова
  • Монголия
  • Таджикистан
  • Туркменистан
  • Узбекистан

В услугу входит:

  1. Назначение контактного уполномоченного лица по фармаконадзору (КЛФ);
  2. Предоставление единой обработанной информации Заказчику;
  3. Направление в регуляторные органы документов (ПООБ, ПУР, регистрация индивидуальных случаев, направление сообщений об инд. случаях)
  4. Работа с НР (Прием, обработка, ведение базы данных, репортирование в регуляторные органы)
  5. Предоставление контактных данных для внесения в инструкцию по медицинскому применению
  6. Направление в локальные регуляторные органы ежеквартальных запросов информации о безопасности (НР, ОЭ), обеспечение ежеквартальной выгрузки данных по безопасности от регуляторных органов;
  7. Осуществление еженедельного локального литературного скрининга
  8. Участие в аудитах по фармаконадзору

Наши контактные уполномоченные лица (КЛФ):

  • Имеют высшее медицинское или фармацевтическое образование
  • Обладают многолетним опытом работы в области фармаконадзора
  • Постоянно проживают на территории страны, свободно владеют национальным и русским (или английским языком)
  • Являются экспертами в области локальных нормативных требований к фармаконадзору на территории страны и Надлежащей практики GVP