Предоставление контактных лиц в странах ЕАЭС и СНГ
Цель данной услуги заключается в предоставление контактного уполномоченного лица на национальном уровне (КЛФ).
Страны, в которых мы работаем:
- Российская Федерация
- Азербайджан
- Армения
- Беларусь
- Грузия
- Казахстан
- Кыргызстан
- Молдова
- Монголия
- Таджикистан
- Туркменистан
- Узбекистан
В услугу входит:
- Назначение контактного уполномоченного лица по фармаконадзору (КЛФ);
- Предоставление единой обработанной информации Заказчику;
- Направление в регуляторные органы документов (ПООБ, ПУР, регистрация индивидуальных случаев, направление сообщений об инд. случаях)
- Работа с НР (Прием, обработка, ведение базы данных, репортирование в регуляторные органы)
- Предоставление контактных данных для внесения в инструкцию по медицинскому применению
- Направление в локальные регуляторные органы ежеквартальных запросов информации о безопасности (НР, ОЭ), обеспечение ежеквартальной выгрузки данных по безопасности от регуляторных органов;
- Осуществление еженедельного локального литературного скрининга
- Участие в аудитах по фармаконадзору
Наши контактные уполномоченные лица (КЛФ):
- Имеют высшее медицинское или фармацевтическое образование
- Обладают многолетним опытом работы в области фармаконадзора
- Постоянно проживают на территории страны, свободно владеют национальным и русским (или английским языком)
- Являются экспертами в области локальных нормативных требований к фармаконадзору на территории страны и Надлежащей практики GVP