wp-start

Разработка ПООБ, РООБ и ПУР

Разработка периодического обновляемого отчета по безопасности (ПООБ), периодического отчета по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ) и плана управления рисками (ПУР)

Цель данной услуги заключается в разработке отчетов для подачи в регуляторные органы.

Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ, PBRER) — отчет для представления оценки соотношения «польза — риск» лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в определенный период времени в течение пострегистрационного этапа.

Требования к подаче ПООБ

  1. Стандартный порядок представления ПООБ:
    • каждые 6 месяцев с международной даты регистрации (МДР*) в течение первых 2 лет;
    • ежегодно в течение последующих 2 лет;
    • далее — каждые 3 года. Срок подачи ПООБ составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.
  2. Внеочередная подача ПООБ: не позднее 60 календарных дней с даты получения письменного запроса уполномоченного органа.
  3. ПООБ может быть подан на английском языке с обязательным переводом резюме, 18 и 19 разделов.
  4. При отклонении ПООБ экспертами Росздравнадзора, отчет подлежит повторной подаче в течение 30 рабочих дней.
    *МДР — дата первой регистрации (одобрения к применению) в любой стране мира лекарственного препарата, содержащего определенное действующее вещество


План управления рисками (ПУР, RMP) содержит подробное описание системы управления рисками. В свою очередь, «система управления рисками» (Risk Management System) – это комплекс действий и мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, характеристику, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий и деятельности.

Требования к подаче ПУР

  1. С целью государственной регистрации:
    • Биологических ЛП;
    • Оригинальных ЛП;
    • При регистрации по требованиям ЕАЭС. ПУР, разработанный для регистрации, в Росздравнадзор для утверждения НЕ подается.
  2. При наличии актуальной проблемы по безопасности:
    • По запросу Росздравнадзора – в течение 60 рабочих дней;
    • Самостоятельно.
  3. В плановом порядке:
    • согласно установленным срокам;
    • при реклассификации рисков;
    • при введении нового показания;
    • при изменениях в мероприятиях по фармаконадзору;
    • при изменениях в мерах минимизации рисков.

Отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ, DSUR) – периодический обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата, находящегося в разработке.

Требования к подаче РООБ

  • Структура определена требованиями Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС.
  • Подается ежегодно.
    Начало годового периода по предоставлению отчета определяется в соответствии с международной датой одобрения разрабатываемого лекарственного препарата (далее — МДОРЛП).
    Месяц и дата МДОРЛП являются датой начала отсчета годового периода для подачи РООБ.
  • Подается в РО не позднее 60 календарных дней с даты окончания сбора данных.

Данная услуга поможет вам

Своевременно подать отчетность в регуляторные органы.

Ход проекта

На первоначальном этапе мы запрашиваем у Заказчика необходимые материалы для разработки отчетов.
Срок разработки ПООБ, ПУР, РООБ — 3 недели.
Далее мы направляем отчеты на согласование, при необходимости вносим правки. После чего Заказчик подает отчеты в регуляторный орган.