Разработка ПООБ, РООБ и ПУР
Разработка периодического обновляемого отчета по безопасности (ПООБ), периодического отчета по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ) и плана управления рисками (ПУР)
Цель данной услуги заключается в разработке отчетов для подачи в регуляторные органы.
Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ, PBRER) — отчет для представления оценки соотношения «польза — риск» лекарственного препарата держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата в определенный период времени в течение пострегистрационного этапа.
Требования к подаче ПООБ
- Стандартный порядок представления ПООБ:
- каждые 6 месяцев с международной даты регистрации (МДР*) в течение первых 2 лет;
- ежегодно в течение последующих 2 лет;
- далее — каждые 3 года. Срок подачи ПООБ составляет не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.
- Внеочередная подача ПООБ: не позднее 60 календарных дней с даты получения письменного запроса уполномоченного органа.
- ПООБ может быть подан на английском языке с обязательным переводом резюме, 18 и 19 разделов.
- При отклонении ПООБ экспертами Росздравнадзора, отчет подлежит повторной подаче в течение 30 рабочих дней.
*МДР — дата первой регистрации (одобрения к применению) в любой стране мира лекарственного препарата, содержащего определенное действующее вещество
План управления рисками (ПУР, RMP) содержит подробное описание системы управления рисками. В свою очередь, «система управления рисками» (Risk Management System) – это комплекс действий и мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, характеристику, предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий и деятельности.
Требования к подаче ПУР
- С целью государственной регистрации:
- Биологических ЛП;
- Оригинальных ЛП;
- При регистрации по требованиям ЕАЭС. ПУР, разработанный для регистрации, в Росздравнадзор для утверждения НЕ подается.
- При наличии актуальной проблемы по безопасности:
- По запросу Росздравнадзора – в течение 60 рабочих дней;
- Самостоятельно.
- В плановом порядке:
- согласно установленным срокам;
- при реклассификации рисков;
- при введении нового показания;
- при изменениях в мероприятиях по фармаконадзору;
- при изменениях в мерах минимизации рисков.
Отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ, DSUR) – периодический обновляемый отчет по безопасности лекарственного препарата, находящегося в разработке.
Требования к подаче РООБ
- Структура определена требованиями Приложения №12 Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС.
- Подается ежегодно.
Начало годового периода по предоставлению отчета определяется в соответствии с международной датой одобрения разрабатываемого лекарственного препарата (далее — МДОРЛП).
Месяц и дата МДОРЛП являются датой начала отсчета годового периода для подачи РООБ. - Подается в РО не позднее 60 календарных дней с даты окончания сбора данных.
Данная услуга поможет вам
Своевременно подать отчетность в регуляторные органы.
Ход проекта
На первоначальном этапе мы запрашиваем у Заказчика необходимые материалы для разработки отчетов.
Срок разработки ПООБ, ПУР, РООБ — 3 недели.
Далее мы направляем отчеты на согласование, при необходимости вносим правки. После чего Заказчик подает отчеты в регуляторный орган.