Назначение уполномоченного лица по фармаконадзору
Цель данной услуги заключается в выделении из штата квалифицированного специалиста с медицинским или фармацевтическим образованием, наличием сертификата по фармаконадзору и опытом работы в области фармаконадзора.
В должностные обязанности Уполномоченного лица по фармаконадзору входит
- Организация, поддержание и контроль за функционированием системы фармаконадзора зарегистрированных и разрабатываемых лекарственных препаратов Заказчика в соответствии с требованиями международного законодательства и законодательства Российской Федерации по фармаконадзору.
- Разработка, ведение, согласование, поддержание в актуальном виде документации системы фармаконадзора (мастер-файлов, инструкций по медицинскому применению (в части безопасности), положений, руководств, рабочих методик, СОП, рабочих инструкций, план-графиков, информационных писем, баз данных спонтанных сообщений, отчетов и т.д.). Принятие участия в изучении и утверждении протоколов клинических и пострегистрационных исследований безопасности.
- Проведение регулярного мониторинга, сбора, учета и оценки всех имеющихся доказательных данных по безопасности лекарственных средств Заказчика с использованием всех источников.
- Осуществление мониторинга, регулярной оценки и контроля профиля безопасности лекарственных препаратов. Организация работы по обнаружению, управлению и согласованию сигналов.
- Разработка, внедрение, совершенствование мер и плана минимизации риска при определении их необходимости. Ведение документооборота в области управления рисками лекарственных препаратов.
- Определение потребности, планирование и организация проведения обучения сотрудников Заказчика по вопросам фармаконадзора на регулярной основе
- Обеспечение эффективной взаимосвязи с регуляторными органами, медицинскими и фармацевтическими работниками/организациями, агентами, бизнес-партнёрами и пациентами по вопросам безопасности лекарственных препаратов, включая представление в регуляторные органы сообщений по безопасности лекарственных препаратов, ответов на запросы уполномоченных органов, предоставление необходимых документов (мастер-файла, ПУР, ПОБ, СОП), имеющих отношение к фармаконадзору и к оценке соотношения «польза – риск». Оказание помощи в подготовке регуляторных мер в ответ на чрезвычайные ситуации по фармакобезопасности (например, изменения в рекомендациях по медицинскому применению, срочные ограничения и доведение информации до пациентов и медицинских работников в части фармакобезопасности).
Данная услуга поможет вам
Организовать качественную систему фармаконадзора с минимальными затратами.
Ход проекта
На первоначальном этапе мы назначаем Уполномоченное лицо по фармаконадзору и уведомляем регуляторный орган о его назначении.
Далее мы проводим входной аудит и составляем подробный план-график работ.