Аутсорсинг системы фармаконадзора
Цель данной услуги заключается в организации и ведении системы фармаконадзора ДРУ в соответствии с требованиями GVP.
Разработка и актуализация документация по фармаконадзору
Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ)
Мастер-файл системы фармаконадзора – подробное описание системы фармаконадзора, применяемой держателем регистрационного удостоверения в отношении данных об одном или нескольких зарегистрированных лекарственных препаратах.
- МФСФ должен охватывать все лекарственные препараты (ЛП) одной системы фармаконадзора. К разным категориям ЛП держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) могут применяться разные системы фармаконадзора. Каждая такая система должна быть описана в отдельном МФСФ. Эти мастер-файлы должны в целом охватывать все лекарственные препараты держателя регистрационного удостоверения, на которые выданы удостоверения о государственной регистрации.
- Хранится в месте выполнения основной деятельности по фармаконадзору. В ситуации, когда основная деятельность осуществляется за пределами ЕАЭС или невозможно определить основное местонахождение, по умолчанию местонахождением мастер-файла является место осуществления деятельности уполномоченного лица по фармаконадзору.
- Регулярно обновляется.
- Основной документ системы фармаконадзора. Составление мастер-файла и актуализация информации, содержащейся в нем, позволяют держателю регистрационного удостоверения и уполномоченному лицу по фармаконадзору убедиться в том, что система фармаконадзора внедрена согласно требованиям законодательства государств-членов ЕАЭС.
Услуга включает в себя:
- РазработкУ Мастер-файла системы Фармаконадзора
- РазработкУ стандартных операционных процедур (СОП)
- Назначение уполномоченного лица по фармаконадзору
- Предоставление контактных лиц в странах ЕАЭС и СНГ
- Сбор и обработка нежелательных реакций
- ОрганизациЮ Сall-центра 24/7
- РазработкУ ПООБ, РООБ и ПУР
- Еженедельный мониторинг литературы
- Аудит системы фармаконадзора
- Обучение основам системы фармаконадзора
Данная услуга поможет вам
- Подготовить Мастер-Файл для подачи регистрационного досье.
- Получить рекомендацию необходимого пакета СОП по фармаконадзору.
- Доработать имеющиеся стандартные операционные процедуры или разработать их с нуля.
Ход проекта
На первоначальном этапе мы запрашиваем у Заказчика необходимые материалы для разработки МФСФ и СОП.
Срок разработки документации по фармаконадзору от 7 дней до 2 месяцев, в зависимости от объема и сложности системы фармаконадзора Заказчика. Далее документы направляются Заказчику на согласование.