Валидация компьютеризированных систем
Из руководства по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем, рекомендация ЕАЭС №25 от 19.09.2023:
«Валидация компьютеризированных систем» — это подтверждение посредством оценки и предоставления объективных доказательств того, что характеристики компьютеризированной системы (КС) соответствуют потребностям пользователя и своему назначению, а также все требования стабильно выполняются».
Наши эксперты имеют самые обширные компетенции и опыт в валидации любых компьютеризированных систем. Проекты, выполненные нашими специалистами, проходили множество инспекций FDA, EMA, ГИЛС и НП и других инспекционных органов по всему миру.
Валидация всегда проводится согласно руководству GAMP 5 от ISPE, и её объем может очень сильно отличаться у разных систем.
На сегодняшний день существует тренд перехода от подхода Computer System Validation (CSV) к Computer Software Assurance (CSA). CSA подразумевает смещение фокуса с документально-обширного набора тестов, на более критическое мышление заложенном на самых ранних стадиях внедрения системы. Определение областей бизнес-процесса и/или функциональности системы, которые оказывают непосредственное влияние на безопасность пациентов, качество продукции или целостность данных, позволит сконцентрировать усилия по валидации только на то, что необходимо протестировать. Речь идет о выполнении соответствующего количества целевых тестов для проверки предполагаемого использования системы, а не о тестировании функциональности системы в целом.
Наша команда поможет вам:
- Правильно внедрить и валидировать новую систему от этапа разработки технического задания до ввода системы в эксплуатацию
- Настроить и валидировать уже эксплуатируемую систему