wp-start

Оценка целостности данных

Цель данной услуги заключается в консолидации настроек и функционала всех компьютеризированных систем (КС) и создании реестра GxP критических систем.

В оценку целостности данных входит:

  • Создание реестра компьютеризированных систем, включающего основные данные (название, контролируемый процесс, ответственные лица, категория по GAMP, регулируемые записи в системе и т.д.)
  • Анализ влияния каждой системы на качество продукции и безопасность пациентов (SIA)
  • Анализ настроек и функционала каждой системы на соответствие нормативным требованиям
  • Анализ валидационной документации
  • Общий обзор всех несоответствий по каждой системе, включая рекомендации по приоритизации действий по их исправлению

Данная услуга поможет вам

  1. Усилить контроль над своими компьютеризированными системами
  2. Более эффективно использовать ресурсы для исправления несоответствий

Несоответствия могут быть следующего характера:

  • Конфигурационные – неправильные настройки системы
  • Функциональные – отсутствие определенного функционала в системе
  • Документальные – отсутствие необходимой документации или неправильная валидация системы

Ход проекта

На предварительном этапе мы проводим презентацию проекта и составляем подробный план-график работ на ближайшие дни. Далее обходим все системы на площадке Заказчика, совместно с его сотрудниками, и оцениваем СМК в сфере целостности данных и ИТ-процессов. Присутствие наших экспертов на площадке сводится к минимуму, чтобы не мешать текущей деятельности Заказчика. На практике на небольших и средних площадках два наших эксперта выполняют все действия по сбору данных за три дня. Завершающий этап проекта проходит удаленно. Наши эксперты детально описывают все релевантные настройки систем в файлах в формате Excel, разрабатывают рекомендации для плана САРA, готовят отчет, суммирующий все действия и несоответствия, который затем направляется Заказчику на рассмотрение.

По завершении проекта мы предоставляем:

  • Реестр компьютеризированных систем на площадке в формате Excel (в электронном формате)
  • Заполненный отчет по оценке СМК в сфере целостности данных и ИТ-процессов (в электронном формате)
  • Отчет в формате Word, включая рекомендации для плана САРА (в электронном и бумажном формате)