Оценка целостности данных
Цель данной услуги заключается в консолидации настроек и функционала всех компьютеризированных систем (КС) и создании реестра GxP критических систем.
В оценку целостности данных входит:
- Создание реестра компьютеризированных систем, включающего основные данные (название, контролируемый процесс, ответственные лица, категория по GAMP, регулируемые записи в системе и т.д.)
- Анализ влияния каждой системы на качество продукции и безопасность пациентов (SIA)
- Анализ настроек и функционала каждой системы на соответствие нормативным требованиям
- Анализ валидационной документации
- Общий обзор всех несоответствий по каждой системе, включая рекомендации по приоритизации действий по их исправлению
Данная услуга поможет вам
- Усилить контроль над своими компьютеризированными системами
- Более эффективно использовать ресурсы для исправления несоответствий
Несоответствия могут быть следующего характера:
- Конфигурационные – неправильные настройки системы
- Функциональные – отсутствие определенного функционала в системе
- Документальные – отсутствие необходимой документации или неправильная валидация системы
Ход проекта

На предварительном этапе мы проводим презентацию проекта и составляем подробный план-график работ на ближайшие дни. Далее обходим все системы на площадке Заказчика, совместно с его сотрудниками, и оцениваем СМК в сфере целостности данных и ИТ-процессов. Присутствие наших экспертов на площадке сводится к минимуму, чтобы не мешать текущей деятельности Заказчика. На практике на небольших и средних площадках два наших эксперта выполняют все действия по сбору данных за три дня. Завершающий этап проекта проходит удаленно. Наши эксперты детально описывают все релевантные настройки систем в файлах в формате Excel, разрабатывают рекомендации для плана САРA, готовят отчет, суммирующий все действия и несоответствия, который затем направляется Заказчику на рассмотрение.
По завершении проекта мы предоставляем:
- Реестр компьютеризированных систем на площадке в формате Excel (в электронном формате)
- Заполненный отчет по оценке СМК в сфере целостности данных и ИТ-процессов (в электронном формате)
- Отчет в формате Word, включая рекомендации для плана САРА (в электронном и бумажном формате)