wp-start

Аудиты

Целью аудита является получение независимой объективной оценки соответствия площадки нормативным требованиям ЕАЭС и ЕС. Аудит проводится экспертами, имеющими опыт работы на сертифицированных производствах и опыт проведения аудита/инспекции.

Связаться с нами

Типы компаний, для которых мы проводим аудиты: (список не является исчерпывающим)

  • Производители АФС/промежуточных продуктов АФС; стерильные/нестерильные (GMP);
  • Производители готовых лекарственных препаратов; стерильные/нестерильные (GMP);
  • Производители вспомогательных веществ (GMP);
  • Производители упаковочных материалов (GMP);
  • Контрактные испытательные лаборатории (GMP);
  • Различные поставщики услуг в фармацевтических компаниях (GMP);
  • Дистрибьюторы (GDP);
  • Центы клинических исследований (GCP).

Наши эксперты имеют огромный опыт в проведении аудитов, устранении несоответствий и поддержке производителей в ходе инспекции регулирующим органом.

Ход проекта

На первоначальном этапе мы запрашиваем у Заказчика ключевые документы ФСК для изучения системы качества. Далее наши эксперты проводят очный аудит на площадке Заказчика, длительность его составляет от 1 до 3 дней в зависимости от размеров площадки и вида продуктов. На заключительном этапе мы подготавливаем полный отчет по аудиту и предложение для САРА плана. Это занимает не более 14 дней.
При необходимости наша компания поможет вам выполнить САРА план и поддержит вас в ходе прохождения инспекции.